Η τοφασιτινίμπη είναι ένας από τους στόματος αναστολέας της κινάσης Janus για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (UC). Η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία (PMS) αποτελεί σημαντικό μέρος της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών (AE).
Αναλύθηκαν οι παγκόσμιες αναφορές PMS της τοφασιτινίμπης που ελήφθησαν στη βάση δεδομένων ασφάλειας της Pfizer από τις 30 Μαΐου 2018 (πρώτη ρυθμιστική έγκριση) έως τις 25 Αυγούστου 2020. Ο τύπος και το εκτιμώμενο ποσοστό αναφοράς (RR) των σοβαρών ΑΕ ενδιαφέροντος, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων, γαστρεντερικών, αγγειακών, αναπνευστικών, νεοπλασμάτων και καρδιακών επεισοδίων, επανεξετάστηκαν. Τα έτη έκθεσης ασθενούς (PY) υπολογίστηκαν με βάση τα δεδομένα παγκόσμιων πωλήσεων και τα υπολογισμένα ημερήσια σχήματα τοφασιτινίμπης 5 ή 10 mg δύο φορές την ημέρα, σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κατά την περίοδο αναφοράς των 27 μηνών, η παγκόσμια έκθεση μετά την κυκλοφορία στην τοφασιτινίμπη ήταν 8916 PY. Συνολικά, ελήφθησαν 4226 αναφορές περιπτώσεων και περιελάμβαναν 12 103 AE, εκ των οποίων οι 1839 ήταν σοβαρές AE (SAE). Μεταξύ των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, 1141 (27,0%) περιελάμβαναν SAE και 18 (0,4%) ήταν θανατηφόρα. Το RR (ανά 100 PY) για τα SAE που ενδιαφέρουν από την Κατηγορία Οργάνων Συστήματος Medical Dictionary for Regulatory Activities ήταν 3,28 για λοιμώξεις, 1,26 για αγγειακές διαταραχές, 0,74 για αναπνευστικές διαταραχές, 0,55 για νεοπλάσματα και 0,50 για καρδιακές διαταραχές.
Οι τύποι των ΑΕ ήταν συνεπείς με αυτούς που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με τοφασιτινίμπη. Οι περισσότερες αναφερόμενες ΑΕ ήταν μη σοβαρές. Κατά την ερμηνεία αυτών των αποτελεσμάτων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί των αναφορών PMS και η εξάρτηση από τις εκτιμώμενες RR λόγω έλλειψης ακριβών τιμών για την έκθεση, που απαιτούνται για τον υπολογισμό του ποσοστού επίπτωσης.
Πηγή : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/apt.16619
